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牛!一款全球首创的国产医疗器械获批了

时间:2017-08-26   来源:未知    作者:深圳市龙岗区大鹏人民

8月25日讯 国产创新型医疗器械迎来特大喜讯,一款国际首创、独立研制的眼科医疗器械产品成功获批,行将上市了。



  8月23日,国家药监总局公告,近日,该局经审查,同意了广州卫视博生物科技有限公司(以下简称卫视博”公司)生产的创新产品折叠式人工玻璃体球囊”的注册。



  该产品用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤,属于III类医疗器械。



  

图:折叠式人工玻璃体球囊



  CFDA公告中对其的介绍是:



   该产品首次提出模拟天然玻璃体的新实践,提出人工玻璃体的概念,即模仿人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。”



  这一产品的获批,能够说是创新型医疗器械特殊审批政策实行以来的重大事件了。



  自2014年以来,截止2017年5月底,CFDA已经批准了近30个创新型医疗器械产品上市,其中有不少还是国内首创、攻破入口垄断的。



  而卫视博公司的眼科用新品显然要更进一步,在寰球都是开创的。国产产品能有如斯造诣,着实不易。



  创造这一成就的卫视博公司,成立于2007年,迄今已有十年,但此前在医疗器械行业内也只是名不见经传,官网上显示此前只有一款产品,且相关新闻寥寥无几。这仍是一家相当年青的国产医疗器械生产企业



   折叠式人工玻璃体”作为公司的标记性产品,据悉,其研发和临床实验耗时就有十多年,除了拿到CFDA的注册证,也拿到了欧盟CE证书和ISO13485证书。



  而在这一过程中,公司产品除了进入CFDA的绿色审批通道”,还胜利取得了科技部863项目、十二五科技支撑方案和广东省产学研等项目标资助。



   十年磨一剑”,恭喜这家企业,熬过了漫长的研发期,也遇上了国家鼎力搀扶创新型医疗器械的好时代,又一家国产械企眼看着就要崛起了。



  另外,赛柏蓝器械注意到,欧普康视科技股份有限公司在2016年9月对卫视博进行了投资,目前持有9.01%的股份。欧普康视已经于2017年1月在深交所创业板公然发行上市,未来也将直接负责卫视博的折叠式人工玻璃体产品在国内的市场销售。



  附:近年来CFDA批准的重磅医械产品名单



  1、广州卫视博生物科技有限公司的折叠式人工玻璃体球囊”



  2、北京颐合恒瑞医疗科技有限公司的一次性可吸收钉皮内吻合器”



  3、苏州杰成医疗科技有限公司的参与人工生物心脏瓣膜”



  4、杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统”



  5、北京永新医疗设备有限公司的可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”



  6、浦易(上海)生物科技有限公司的全降解鼻窦药物支架系统”



  7、海杰亚(北京)医疗器械有限公司的低温冷冻手术系统”和一次性应用无菌冷冻消融针”



  8、北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道”



  9、北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)”



  10、爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体”



  11、明峰医疗系统股份有限公司的正电子发射及X射线盘算机断层成像装置”



  12、厦门致善生物科技有限公司的结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”



  13、厦门致善生物科技有限公司的结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”



  14、厦门致善生物科技有限公司的结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”



  15、北京先瑞达医疗科技有限公司的药物洗脱外周球囊扩大导管”



  16、北京品驰医疗设备有限公司的植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件”



  17、北京品驰医疗设备有限公司的植入式迷走神经刺激电极导线套件”



  18、科宁(天津)医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备(型号:KBCT-1000)”



  19、上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统”



  20、博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸剖析仪”



  21、深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质”



  22、德国西门子(Siemens AG)的粒子治疗装备”



  23、深圳华大基因股份有限公司的BGISEQ-1000基因测序仪”



  24、深圳华大基因股份有限公司的BGISEQ-100基因测序仪”



  25、深圳华大基因股份有限公司的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(结合探针锚定衔接测序法)”



  26、深圳华大基因股份有限公司的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)”



  27、上海之江生物科技股份有限公司的人沾染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”



  28、中山大学达安基因股份有限公司的人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”
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